2、欧盟药审委(EMEA)和各成员国申请市场许可的费用及规定

　　一、EMEA

　　根据2743/98/EC(1998年12月14日)对297/95/EC法令作了修改

　　1.药品市场许可的申请费用

　　a.中央型审批人用药单个品种单个剂型申请程序全部费用200，000欧元，对首次申请的同时递交该药品的其它浓度或剂型，每项需增加20，000欧元。相同剂量和剂型不同包装的品种要增加5，000欧元。

　　b.减免费用

　　适合65/65/EEC法令第4款第3款第8(a)i和iii以及第4款第3段的8(a)ll所提到的不需提供全部材料的药品销售许可申请可减免费用l00，000欧元，这仅是单个浓度和单种剂型。

　　每增加一次品种浓度或剂型，都须增加200，000欧元。对于首次申请同一浓度和剂型增加一种包装，需增加5，000欧元。

　　c.加项费用

　　对于已获准的申请，再为该药品另外扩项改变不作额外申请。

　　.是为该药品新的浓度、新的药品形式、新的适应症或新的服药方法，需费用50，000欧元。

　　·是为该药浓度、剂型或服药方法新的申请，需10，000欧元。2.改变

　　a.第一型改变收费

　　适用于按照欧共体法律规定的分类标准，属于不太重要改变，费用为5，000欧元，这费用包括所有浓度和剂型许可。

　　b.第二型改变收费

　　这类改变归属欧共体法律规定的分类标准中的重要改变，需60，000欧元。第二型改变是不包括太详尽太多的科学证据。根据该程序的11(2)款，应该将所有改变列出清单。

　　该改变费用包括所有该药浓度剂型和包装。C.更新费用

　　按欧共体市场许可，每5年须重新审核检查有关资料需10，000欧元，应该对每个剂型及浓度付更新费用。

　　d.检查费用

　　对欧共体内及以外检查费用需15，000欧元。对欧共体境外检查的旅费按实际花费收取。

　　e.过户费用

　　药品市场销售许可权过户核准费5，000欧元。f.年度费用

　　每个药品获得市场销售权每年需交年度费用60，000欧元。

　　3.根据人用药品75/319/EEEC法令规定的程序仲裁费用

　　在执行75/319/EEC法令1O(2)、11、12和15款项开始时需付仲裁费用10，000欧元。

　　当执行75/319/EEC法令的第1l、12款所述的引导申请人员或市场销售权持有者的程序，需另加40，000欧元。

　　曾用药收费(略)

　　二、欧共体各成员国收费及规定

　　希腊

　　医药法Law N0.1965 published in the Official Gazette of 26 September1991有关申请费用咨询处　　

　　National Drug Organization

　　284 Mesogion AvenueCHOLARCGOS

　　GR一15562 ATHENS(希腊)

　　付款于

　　Bandof Greece(to the account of the Nati。nal Drug Organization)Foreign Exchange Department

　　Section C

　　21 Panepistimiou Avenue

　　GR——l0250 ATHENS

　　付款证明附申请书上。

　　申请费用咨询处

　　Registration Division，

　　EOF

　　Mesogion 284

　　Holargos

　　GR一15562 Athens(希腊)

　　电话：(30)(1)6547004

　　传真：(30)(1)6547004，6545535

　　申请费用咨询处负责人

　　Mrs.Vasiliki RevithiRegistration Division

　　电话：6547004

　　传真：6547004

　　电子信箱：reg@eof.gr

　　西班牙

　　药品法 Ley del Medicamento 25/1990 de Dicienabre B.O.E(22.12.90)

　　申请费用咨询处

　　Subdireccion General de Evaluacion de Medicamentos

　　Paseo del Prado 18—20

　　E—28014 MADRID

　　Fax(34)(1)5.96 15.47or5.96 15.48

　　付款于

　　Tesoro Publieo

　　付款方式和时间

　　通过银行账号20—666811，Caja Post，Paseo del Prad018—20—28014Madrid—Sort code：1302一by bankers order validated by the bank·Each aPPlica-tion should be accompanied by the original payment voucher·

　　芬兰

　　根据No.709(1994年6月2日)规定，有关国家药品机构收费标准及方式。

　　付费地址

　　National Agency for medicines

　　(Department of General Affairs)Mannerheimintie 166

　　P.O.Box 55

　　Fin——Helsinki 00301

　　付款方式

　　帐号：80014—21979(Leonia)

表1

　　最好电报电汇，付费凭证复印件应附在申请书上。应明确写明产品名称、剂型，申请人姓名地址。

　　法国

　　价格：见表1。接受款单位：药法：

　　Decret no96—653 du l6 juillet 1996 portant application de l’article L一602 du Code de la aant6 Publique.

　　有关申请费用咨询处：

　　Agence Francaise de S6curite Sanitaire des Produits de Sante

　　143——l47 Boulevard Anatole France

　　F—93285 SAINT—DENIS Cedex

　　电话：(33)(1)55873011

　　传真：(33)(1)55873012

　　付款方式

　　用支票，在支票上务必注明付款给"Agent comptable del’Afssaps"

　　付款收据务必附在市场许可申请文件中。

　　德国

　　对于预防接种、免疫和血制品法规于

　　Kostenverordnung for Amtshandlungen des Paul——Ehrlich——Instituts

　　Nach dem Arzneimittelgesetz(published in：Bundesgesetzblatt I 1998，P.1132)

　　as amended by Verordnung zur Anderung der

　　Kostenverordnung ftir Amtshandlungen des Paul—Ehrlich—Instituts

　　nach dem Araneimittelgesetz(published in：Bundesgesetzblatt I 1990，P.593)

　　法规索取处

　　Bundesanzeiger Verlagsgesellschaft m.b.H.

　　P.0.Box 1320

　　D一53003 BONN(德国)

　　电话：(49)(228)38208—0

　　传真：(49)(228)38208—36

　　申请收费咨询处

　　Paul——Ehrlich——Institut

　　Bandesamt ftir Sera und Impfstoffe

　　Paul——Ehrlieh——Strabe 51——59

　　D一63225 LANGEN(德国)

　　电话：(49)(6103)770

　　传真：(49)(6103)77—1234

　　收费处

　　Bundeskasse Frankfurt am MainPostgiroamt Frankfurt a_rn Main

　　Account N0.8971—608

　　BLZ 50010060

　　或

　　Bundeskasse Frankfurt am Main

　　Postgiroamt Frankfurt am Main

　　Account N0.50001020

　　BLZ 50000000　　

　　付款方式

　　自动付款机付款国外可用支票所有付款必须注明：

　　Kostenbescheid—Nr.

　　Kap.1506

　　Tit.1110l

　　其它人用药品法规

　　Kostenverordnung fiir die Zulassung yon Arzneimitteln durch dasBundesinstitut ftir Arzneimittel und Medizinproducte

　　法规索取处

　　Bundesanzeiger Verlagsgesellsehaft m.b.H.

　　Postfach 100534

　　D一50445 KOLN(德国)

　　收费咨询处

　　Bundesinstitut far Arzneimittel und Medizinproducte

　　Seestrasse to

　　D一13353 BERLIN

　　电话：(49)(30)45480r ext.3478/3449

　　传真：(49)(30)4548—3207

　　付款处

　　Bundesinstitut：fOr Arzneimittel und Medizinproducte

　　Seestrasse l0

　　D一13353 BERLIN(德国)

　　付款方式

　　付款需根据计算(Kostenbescheid)

　　付款必须总是注明(Kostenbescheidnummer)

　　意大利

　　医药法

　　Registration Taxes

　　Decreto Legislativ018 febbrai01997，no44

　　申请费用咨询

　　Dr.Arrostuto

　　Ministero della Sanit6

　　Dipartimento per la Valutazione dei Medieali e la FarmaeovigilarmaViale

　　della Civilt6 Romans 7

　　I～00144 ROMA(意大利)

　　电话：(39)(6)59943221

　　传真：(39)(6)59943365

　　付款时间和方式

　　市场许可证明的申请费用在申请书被接受后付款

　　一Postal Giro no；94151008

　　entitled to

　　i Ministero della Sanit6一Dipartimento per la Valutazione dei

　　Medieali e la Farrnacovigilanza—Uffieio Affari Generali，

　　Specifying the nature of the application and that the fee should be ascribed to

　　”Cap0××”。capitole 3629

　　卢森堡

　　有关申请费用咨询

　　Division de la Pharrnaeie et des M6dieaments10 rue C.M.Spoo

　　L一2546 LUXEMBURG

　　电话：(352)4785594

　　传真：(352)224458

　　付款于

　　Administration de l’Enregistrement et des DomainesPlateau du St.Esprit

　　L一2010 LUXEMBURG付款方式与时间

　　付款证明必须附在申请文件上，付款必须是汇到邮局账号773370。

　　不可用支票。联系人Carlo Seholl先生。

　　爱尔兰

　　申请费用咨询处

　　Irish Medicines BoardEarlfort Centre

　　Earlfort Terrace

　　IRL—Dublin2

　　电话：(353)(1)6764971

　　传真：(353)(1)6767836

　　付款于

　　Allied Irish(爱尔兰Allied银行)

　　账号：33712185

　　编码：93一l0—12

　　地址：1—3 Lower Boggot街

　　都柏林(Dublin 2)

　　奥地利

　　有关药品法——Gebnhrenstarif

　　Bundesministerium fiir Arbeit，Gesundheit und Soziales

　　Abteilung ⅧC/16

　　Stubenring1

　　A一1010 Wien(维也纳)

　　电话：431711724673 or 4668

　　传真：4317149222

　　有关费用咨询

　　Bundesministerium ffir Arbeit，Gesundheit und Soziales

　　Abteilung Ⅷ/c/16

　　Stubenring1

　　A-1010 Wien(维也纳)

　　电话：4317117246730r 4668

　　传真：4317149222

　　交纳费用处

　　Bundesministerium fnr Arbeit，Gesundheit und Soziales

　　P.S.K.Accouat N0.5070004(账号)

　　BLZ.60000

　　付款方式

　　用邮局户头付款，不接受支票。注明申请者及药品名称。

　　丹麦

　　医药法索取处

　　Sundhedsministeriets bekendtgorelse l286 af 23. 12. 96 om afgifter for Lægemidler og Lægemiddelvirksomheder

　　申请市场许可费用咨询：

　　Lægemiddelstyrelsen

　　Frederikssundsvej 378

　　DK一2700 BRØNSHØJ(丹麦)

　　电话：+4544889111

　　付款于

　　Lægemiddelstyrelsen

　　Frederikssundsvej 378

　　DK一2700 BRØNSHØJ(丹麦)

　　电话：+4544889111

　　付款方式

　　邮局支票服务处9184295

　　在其它成员国可以通过银行：

　　Den Danske Bank

　　Åfløjen afdelling

　　Frederikssundsvej 381

　　DK一2700 BRØNSHØJ(丹麦)

　　reg.no.3158

　　Account no.3158060884

　　S.W.I.F.T./BIC code：DABADKKK(丹麦)

　　电子信箱：dkma@dkma.dk

　　荷兰

　　药品法及申请费用咨询处

　　College ter beoordeling van geneesmiddelen(Medicines Evaluation Board)Postbus 5811

　　Sir Winston Churchilllaan 362

　　NL一2280HV RIJSWIJK

　　电话：(31)(70)340.51.52

　　传真：(31)(70)340.51.55

　　付款于

　　College ter beoordeling van geneesmiddelenR12SWIJK

　　付款方式

　　不需提前付款，在接受申请资料后将有账单寄来。

　　比利时

　　互相认可程序费用

　　新化学品的申请新的化合物：300，000比利时法郎(BEF)

　　(一种浓度及剂型)

　　简易申请：150，000 BEF(一种剂型及浓度)

　　销售许可的变更费用

　　化学一制药剂学部分资料　　25，000 BEF/Amm

　　市场销售权文件(Amm)　　　 20，000 BEF/Amm

　　药物特点小结(SPC)　　　　 30，000 BEF

　　科学资料说明书　　　　　　1×30，000 BEF

　　(如科学说明书对所有制剂及浓度)

　　更新费　　　　　　　　　　30，000 BEF/Amm

　　申请费(参考成员国情况)　　75，000 BEF/Amm

　　葡萄牙

　　a.国家申请包括一种制剂及浓度　　500，000$00

　　b.每种浓度和/或剂型，其制剂曾在开100，000—700，000$00

　　始申请时就同时提出过的

　　c.根据Decreto—Lei法令号(91年2300，000$00

　　月8日)72./91第7款国家申请

　　d.在开始申请时就提到的剂量和剂型　　500，00～450，000$00

　　每种剂量和/或剂型

　　e.当互相认可程序申请，葡萄牙作为650，000$00

　　参考成员国家时

　　f.在开始申请就提及的剂量和剂型　　10，000～800，000$00

　　每种剂量和/或剂型

　　g.互相认可程序申请时，葡萄牙作为450，000$00

　　参考成员国申请药品的销售许可

　　h.在开始申请时提及的剂量及剂型　　50，000～650，000$00

　　每种剂量和/或剂型

　　i.互相认可程序申9ilt，当葡萄牙不是450，000$00

　　参考成员国

　　j.在开始申请时就提及浓度剂量和剂型50，000～650，000$00

　　每种剂量和/或补充剂型

　　k.根据542/95/EC(1995.3.10)以75，000$00

　　及葡萄牙政府法令N0.78/96(1996.3.11)

　　分类法归于第一类变更的申请

　　1.根据542/95/EC(1995.3.10)以150，000$00

　　及葡萄牙政府法令N0.78/96(1996.3.11)的分类，归于第二类变更

　　m.根据542/95/EC(1995.3.10)附1—3号300，000$00

　　录Ⅱ以及政府法令N0.78/96(1996.3.11)附录Ⅱ所规定的每种变更申请　　2号150，000$00

　　n.更新市场销售许可的申请　　300，000$00

　　o.法令Deeret0—Lei N0.72/91第59100，000$00

　　款(1991.2.8)

　　而根据Decret0—Lei N0.72/95(1995.10.23)修改的进口市场销售申请

　　p.根据Decret0—Lei N0.72/91(1991100，000$00年2月8日)54款，Decret0—Lei N0.272/95(1995.10.13)

　　申请生产许可

　　q.市场销售特有权转让费　　50，000$00

　　r.有关药品市场销售权持有者证明药5，000$00

　　品生产权药品销售批发的证明或法律上等价的文件

　　s.有关经营企业建立的实验室试验的20％费用加上这个数是INFARMED(药审局)技术管理费

　　t.顺势疗法药品包括一种剂型注册　　50，000$00

　　申请费用

　　u.顺热疗法药品在最初申请曾提及的l0，000$00～100，000$0

　　0补充剂型

　　v.在开始申请之后，有新的剂型补充l5，000$00

　　申请

　　w.有相同法律效应的变更申请到新注l50，000$00

　　册

　　x.在Decret0—Lei N为94/95(1995.　　50，000$00

　　5.9)下的生产许可证

　　y.有关顺热疗法药物注册，市场销售2，500$00

　　许可持有者，生产权和法律等同效果的文件或证明

　　z.有企业管理的有关实验室试验费用加上20％，这个数目是IWFARMED对技术管理费用

　　瑞典

　　1999年12月16日瑞典政府根据欧共体各国药物审查新情况，通过新法律关于审查药物上市的收费问题(SFSl999：1373)。

　　有关此收费新规定，可以向以下人员咨询。

　　以上人员均可通过药审局总机4618174600与之联系。

　　英国

　　1999年4月1日，开始新的收费规定(ML×250)。祥细可见web地址　　　http://www.open.gov.uk/mca/feeschgintr0.htm.

　　也可以向以下地址索取

　　MCA Information Centre

　　Room 120F

　　Market lbwers

　　1 Nine Elms Lane，

　　Vauxhall，London SW85NQ

　　England：

　　电话：0171—2730352

　　传真：0171—273053