1.简介
1.1规格
规格是指分析及生物学过程中的测试及参考名单以及相应的接受标准，这些标准是试验描述中的数字限定、范围或其它准则。规格建立了一套植物药预制品(植物药)或植物药产品应遵循的为使将来的用途能得到承认的标准。“与规格相符”是指植物药预制品(植物药)及植物药产品，当其按照分析过程进行测试时，必须符合所列的承认标准。规格是由制造商提出并证实且经权威机构通过的合法的有约束力的质量标准。
规格是植物药预制品(植物药)及植物药产品全面控制策略的一部分，是为了确保产品质量及一致性制定的。此策略的其它部分包括规格所依据的开发过程中精确的产品特性GAP、GMP和有效的制造过程，如原材料测试、过程中测试.稳定性测试等。
对于植物药产品，规格广泛地适用于从开始植物材料(植物药)，到植物药预制品以及最终植物药产品全过程。规格的主要意图是定义植物药预制品(植物药)及植物药产品的质量，而不是为建立全部的特性描述，应把重点放在保证植物药预制品(植物药)及植物药产品的安全性和有效性上。
1.2指南的目的
本指南文件提供了在可能的范围内建立和证明一套一级的植物药预制品(植物药)和植物药产品规格的一般原则，以帮助申请者得到市场许可。本指南应结合植物药产品质量指南(EMEA/HMPWG/9/99)一起阅读。
1.3指南的范围
植物药预制品(植物药)及植物药产品的质量取决于开始植物材料的质量、开发、过程中控制、GMP控制和过程的批准，而规格适用于开发和制造的一过程。本指南中的规格就是为确保植物药预制品(植物药)及植物药产品在上市及保质期期间的质量而规定的测试、过程及接受标准。规格是保证质量的一个重要组成部分，但不是唯一的组成部分。上面提到的所有要考虑的方面都是确保植物药预制品(植物药)及植物药产品高质量所必需的。
本指南仅是植物药产品(包括固定组合)取得进入市场批准的规格；并不包括在植物药预制品(植物药)或植物药产品开发的临床研究阶段，但在这些阶段也可加以考虑。
指南提供的是应为所有植物药预制品(植物药)及植物药产品建立的接受标准，即全部适用的接受标准以及个别植物药预制品(植物药)及配药方式的特殊标准。本指南反映的是目前的状况，不应认为是包括了所有内容。新的分析技术及现存技术的改进都是不断发展的，当这些技术被证实后都应加以使用。2.一般概念
以下要领对于发展和建立规格是非常重要的。这些概念并不是全部适用的，而是应根据不同情况考虑。本指南给出每个概念的简要定义并说明在什么情况下适用。通常，履行这些概念的建议应由申请者提出并经相应的权威机构通过，方可生效。
2.1特性描述
对开始的植物材料被严密、详细地定义，这样产品的质量才能保证。植物药预制品(植物药)或植物药产品的特性(包括对植物、制品制造及最终产品详细的植物学和植物化学特性的评估对于建立广泛、相关的规格是必不可少的。
标准应主要建立在临床前/l}缶床应用研究信息的基础上。应用以证明制造一致性的数据，相关开发数据，如分析过程及稳定性研究及过去批量研究的数据也可加以考虑。
广泛的特性描述在开发阶段以及随后特异性有变化过程。如果是必须的，制造商在提交时应适当建立描写特征的机构内部的参考材料(主要的及工作中的)以证明及确定批量产品的内容。
2.1.1肉眼可见的/显微镜下的特征描述包括可能的掺杂物及替代物的特征描述
2.1.2植物化学特征
组成成分的分析研究，包括活性成分及适合作标记物质的化合物。包括色谱指纹。
2.1.3潜在的杂质/污染物僻级产品2.1.4生物学变化
包括有关生物变化的历史批量数据和出版的信息。2.2设计及开发要素
在植物药预制品或植物药产品的开发过程中取得的经验及积累的数据应作为建立规格的基础。一般地，测试植物药产品仅下植物药预制品(植物药)相关的质量特性是必需的。例如：在此基础上免除或替代某些试验是可能的。如：
当植物药是在严格使用自然肥料，未施用杀虫剂的情况下种植物且排除从邻近农场潜在污染物的可能时，可以减少农药残留物测试，根据酒精含量，免除或减少微生物测试限制。
2.3药典测试及接受标准
欧洲药典中包括有关植物药、植物药制备及最终产品的某些分析过程和接受标准的重要要求。不论这些要求在何处适用，都应使用药典方法。
2.4定期/抽样测试
定期或抽样测试是指对预先选择好的一批样品及在预先确定的时间间隔内进行的特定测试，而不是建立在对每批样品都进行测试的基础上。这种测试并不是随时进行测试，应在实施前向管理机构提交证明。本概念可适用于如溶解、残留物溶剂和微生物测试等，用于固体口服药形式。本方法有时也可在通过GMP后使用。
2.5货架寿命标准
不同的接受标准的规格的概念仅应用于植物药产品；这个概念是建立植物药释放规格比仅用货架寿命的更严格的标准在这里样本将测试及要求杂质(降解产物)水平。
2.6过程中测试
过程中测试是指在植物药预制品(植物药)或植物药产品制造过程中进行的测试，而不是其上市前一系列正式测试。过程中测试的目的是证明过程中的参数是在范围之内，如糖衣片核心部分的硬度及脆性，这不包括在规格中。某些在制造过程中进行的测试，其接受标准与上市要求完全相同或高于该要求(如溶剂的pH值)，当这种测试包括在规格中时，可用过程中测试来满足规格要求。
2.7选择性过程
选择性过程是指可用于衡量一种特性的过程，而这些过程可以在一定范围内控制植物药预制品(植物药)或植物药产品的质量，这个范围必须是类似于或高于官方规定。例如：为表明药片在制造期间未降低品质，作为产品上市前测试可以允许使用分光光度测量过程，这与官方规定的过程不同。但是，还应使用色谱法过程以证明产品货架寿命期间符合标准0
2.8技术发展
新的分析技术及现有技术的改进正在不断发展。当这些技术被认为可提供额外的质量保证或证明时，应加以应用0
2.9对照标准
对照标准或对照物是指在分析、鉴别或纯度测试中作为标准的一种物质。对于植物药产品，对照标准可以是植物药的一种植物学样本、植物药制备的一种样本，例如萃取物或酒精溶质或一种化学上定义的物质(如一种已知的活性成分，一种标记物质或一种已知杂质)。对照物根据其用途有相应的质量标准。用于杂质测试对照标准应是充分确认且控制的，纯度测试的对照标准应通过定量过程和有效期测量。
·植物标本
如果植物药在欧洲药典或任何欧共体成员国药典中没有描述，则必须提供植物整体或部分(如果植物整体是树等)的标本。
2.10统计概念
必要时应进行适当的统计分析，提供定量数据报告。分析方法，包括证明及理论依据应充分说明，这些说明应足够清楚可以独立地计算出提交的结果。
3.指南
3.1规格：定义和证明
3.1.1规格的定义
规格是指分析及生物学过程中的测试及参考名单以及相应的接受标准，这些标准是试验描述中的数字限定、范围或其它准则。规格建立了一套植物药预制品(植物药)或植物药产品应遵循的为使其将来的用途能得到承认的标准。“与规格-相符”是指植物药预制品(植物药)及俄植物药产品，当按照分析过程进行测试时，必须符合所列的承认标准。规格是由制造商提出并证实且经权威机构通过的合法的有约束力的质量标准。
除了进入市场所需的测试外，规格有可能列出过程中测试，定期(抽样)测。试及其它测试，这些测试不全是对每批产品都进行。在这种情况下，申请者应说明哪些测试是例行的每批产品都进行的，哪些测试不是这样，要说明实际测试频率。如进行以上测试，植物药预制品(植物药)及植物药产品应符合接受标准。
应注意在申请得到批准后，规格的更改应事先经管理部门批准。
3.1.2规格的证明
植物药预制品(植物药)及植物药产品的规格的制定是全面控制策略的一部分，全面控制包括原材料及赋形剂控制，过程中测试，过程评估/确认稳定性测试和批量产品一致性测试。所有这些要素加在一起，使产品质量得到保障。由于详述是为确定质量而不是为描述商品特征，制造商应提供包括及排除特殊质量特性测试的理论根据及证明。建立科学的可证明的规格应考虑以下几点：
·植物药规格是关于：植物部分的植物学特征植物部分的植物化学特征——已知治疗成分、毒性成分(植物鉴定、测定、限制测试)
生物学/地理学差异
种植/收获/干燥条件(微生物水平、重金属等)收获前/后的化学处理(杀虫剂、烟熏剂)
成分的稳定性
·植物药预制品规格是关于：植物药质量(如上)
植物药预制方法
干燥条件(如微生物含量、萃取时的残留溶剂)成分的稳定性
微生物稳定性
用于临床前/l临床测试(安全性及有效性)的指一产品·植物药产品规格是关于：
植物药制备的质量
制造过程(温度影响、残留溶剂)活性成分的稳定性/包装上的陈述用于临床前/|临床测试(安全性和稳定性)的批量产品
规格的数量基础应是从用以证明制造一致性的许多数据中取得的。将规格与制造过程联系起来是重要的，特别是对于与产品相关的物质，与产品相关的杂质同及与制造过程相关的杂质。过程的变化及储藏期间产生的降级产品会导致差异性评估。这与临床前及临床中开发时观察到的使用材料不同。这些变化的显著性应进行评估。
因植物药产品复杂性，没有单一的稳定性——能描绘稳定特性的试验或参数。于是制造商应提出稳定性测试的建议，稳定性测试的结果应能确保可以查出产品质量的变化。应包括哪些测试产品特殊性。制造商参照<现有的活性物质及相关最终产品的稳定性测试指南>(CPMP/QWP/55/96)。
3.2普遍测试/标准
进行以下部分的建议时应考虑ICH指南“分析过程的有效性测试”和“分析过程的有效性：方法论”。
3.2.1植物药
植物药与植物材料包括叶、草、根、花、种子、树皮等，属于不同的范畴。尽管开始材料是植物药预制品，每种植物药的完整规格也必须做出。当脂肪油或精油作为植物药产品的活性物质时，除已完全得到证明外，要求对植物药给出规格。规格应建立在目前科学数据的基础上，应与欧洲药典的论述方式一致。
以下测试及接受标准一般适用于所有的植物药预制品(植物药)。
a)定义：关于植物药状态(如整体、部分、粉末状、新鲜的、干的)的定性说明。
原产地的地理位置及植物药在什么条件下取得的也需说明。
b)特性：关于植物药特殊感觉的特性及由眼可见和显微镜下可见的植物学特性的定性说明。如果在储存期间以上特性发生改变，应对这些改变进行调查并采取相应措施。
c)鉴别：鉴别测试应能理想地辨别相关种类或可能出现的潜在污染物/物质。鉴别测试是针对植物药的特殊测试，通常是下述三个或三个以上的组合：肉眼可见的特性
显微镜下可见的特性薄层色谱
化学反应d)测试·总量灰·不溶于盐酸中的灰
·外观
·水溶萃取·可萃取·微粒大小：对于用作植物药或固体植物药产品的植物药，微粒大小会对溶解率，生物可利用率及稳定性产生显著影响。这种情况下，应按适当程序进行微粒大小分布测试，并提交接受标准。
·水含量：植物药众所周知是易变潮的，因此本测试十分重要。接受标准可以用吸湿效果的数据来表示。没有干燥过可能已是足够的，但在某些情况下(含精油的植物)，要求有特别的对水的检验。
·无机杂质，毒性金属：对无机杂质的测试和接受标准是否需要应在开发过程中研究，并要根据植物种类、种植和制造过程听相关知识。接受标准最终取决于安全考虑。进行灰/燃烧残余物测试时，过程及接受标准应参照药典中的例子；其它的无机杂质可以用其它适当方法来确定，如微粒吸收分光。
·微生物限制：需明确说明有氧微生物总量、酵母及霉的总量和无特殊有害细菌(如葡萄状球菌)这些都应用药典中规定的过程来确定。按欧洲药典中给出了接受标准指南。
·霉菌毒素(mycotoxins)：应充分考虑潜在的霉菌毒素污染。应使用必要的有效方法控制可能出现的霉菌毒素，应证明标准已达到。
·农药、熏蒸剂等：应充分考虑可能存在的农药、熏蒸剂等残留物。应使用必要的有效方法控制可能存在的残留物，应证明接受标准。对于农药残留物，除非有充足证明合理，否则应根据欧洲药典的方法和标准。
e)分析
当植物药中含有有治疗作用的成分时，要求对其成分进行分析，且提供详细的分析过程。有可能的话，确定植物药成分时应包括特殊的与稳定性相关的分析过程。如果证明时不是使用特殊的分析过程，则应使用能足以说明其特性的其他的分析过程。当分析植物药时要确定精油，就应说明分析过程及鉴别时适用的测试(如可以用色谱指纹图谱法)：当植物药中有治疗作用的成分是未知时，要求有对标记物质的分析或其它证明。对于标记物质的选择应加以证明。
3.2.2植物药预制品
植物药预制品范围从简单的、研成粉末状的植物材料到萃取的，溶于酒精中的药、油及松脂，其特性是不同的。对于每种植物药预制品必须根据现有的科学数据建立完整的规格。
以下测试及接受标准广泛应用于所有的植物药预制品。
a)定义
关于植物药预制品状态(如固体、液体)的定性说明。必须注明植物药材料与植物药预制品的比例。如果在储存期间其状态发生改变，应进行调查并采取相应措施。
b)特性
关于植物药预制品的特性的定性说明。如果在储存期间以上特性发生改变，应对这些改变进行调查并采取相应措施。
c)鉴别
鉴别测试应能理想地辨别相关植物药预制品，测试应是特别针对植物药预制品的。例如仅仅是通过色谱法的鉴别不被认为是特别针对植物药预制品的；但是一系列色谱法测试的组合(如HPLC和TLC密度测定法)或者是单独程序的测试组合，如HPLC/UV—diodearry，HPLC/MC，或GC/MS是可以接受的。
d)测试
·残留溶剂：详细内容参见欧洲药典专册残留溶剂部分。
·水含量：植物药预制品众所周知是易受潮的。接受标准可以用吸渣效果的数据表示。没有干燥过程可能已是足够的，但在某些情况下(含精油的植物药预制品)，要求有特别的对水的检验。
·无机杂质、毒性金属：对无机杂质的测试和接受标准是否需要应在开发过程中研究，并要根据植物种类、种植和制造过程的相关知识。应充分说明制造过程中产生毒性残留物的可能性。接受标准最终取决于安全考虑。进行硫酸化的灰/燃烧残余物测试时，过程及接受标准应参照药典中的例子，其它的无机杂质可以用其它适当过程来确定，如原子吸收分光术。
·微生物限制：需明确说明有氧微生物总量、酵母及霉的总量和无特殊有害细菌(如葡萄状球菌)
这些都应用药典中规定的过程来确定，欧洲药典中给出了接受标准指南。
·霉菌毒素：应充分考虑潜在的霉菌污染。应使用必要的有效方法控制可能出现的霉菌毒素，要证明标准已达到。
·农药、熏蒸剂等：应充分考虑可能存在的农药、熏蒸剂等残留物。应使用必要的有效方法控制可能存在的残留物，应证明接受标准。对于农药残留物，除非足以证明，应采用欧洲药典中的方法和接受标准的分析
当植物药预制品中含有有治疗作用的成分时，要求对其成分进行有详细分析过程的分析：有可能的话，确定植物药预制品中的植物药成分时应包括特殊的与稳定性相关的分析过程。如果证明时使用的不是特殊的分析过程，则应使用能足以说明其特性的其它的分析过程。例如进行可见的uV分光光度计分析述并用蒽醌油苷分析时，可使用适合的鉴别测试(如色谱指纹图)。
当植物药预制品中有治疗作用的成分是未知时，要求有对标记物质的分析或其它证明。对于标记物质的选择应加以证明。
3.2.3植物药产品
以下测试及接受标准广泛应用于所有的植物药产品：
a)描述
提供药品形式(如大小、形状、颜色)的定性描述。如在制造或储存期间这些性质发生变化，应进行调查并采取相应措施。接受标准应包括最终接受的外观。如储存期间颜色发生变化，应有定过程说明。
b)鉴别
鉴别测试应确定植物药产品中的植物药预制品(植物药)并能区分相关的植物药产品。对于植物药预制品(植物药)的鉴别测试应是特别的。例如，仅色谱法的鉴别不被认为是特别的，但测试的组合(如HPLC及TLC一密度测定法)，或者是单独过程的测试组合，如HPLC/UV一，HPLC/MS，或GC/MS是可以接受的。
c)分析
植物药预制品中含有有治疗作用的成分时，要求对其成分进行有详细分析过程。有可能的话，确定最终产品中植物药预制品的活性成分应包括特殊的与稳定性相关的分析过程。如果说明时使用的不是特殊的分析过程，则应使用能足以说明其特性的其它的分析过程。例如，用蒽醌油苷进行可见的UV一分光光度分析术分析时，可使用适当的鉴别测试(如色谱)指纹图。
当植物药预制品中有治疗作用的成分是未知时，要求有对标记物质的分析或其它证明。对于标记物质的选择应加以证明。
d)杂质
包括有机和无机杂质及残留溶剂。详细信息参照ICH新药产品中的杂质指南及欧洲药典专册中残留溶剂部分。
.植物药预制品(植物药)中的杂质，如农药熏蒸剂残留物，重金属等污染物通常在植物药预制品(植物药)测试阶段进行控制，没有必要在植物药产品中进行这些测试。
.类似的，在植物药预制品制造期间产生的残留溶剂(如一种萃取物)，如在萃取规格中已得到适当控制，那么就不必在最终植物药产品中加以控制。但是，在药片糖衣部分使用的溶剂时需进行控制。
.由于植物药预制品(植物药降解)而产生的杂质应在植物药产品中控制。对于个别特殊的降解产物应该有限制，这包括对降解产物鉴定或不作鉴定的部分，也可以对整个降解产物。，包括当通过适当的有大量数据的分析方法已最终得出结论植物药预制品(植物药)用特殊公式或在特殊的市场的储存条件下没有发生，就可以在官方同意后减少或免除降解产物测试。
.微生物限制：需明确说明有氧的微生物总量、酵母及霉的总量和无特殊有害细菌(如葡萄状球菌)这些都应依照欧洲药典规定。
3.3特殊测试/标准
除以上所列的普遍的测试外，以下测试可根据植物药产品的种类视情况考虑。当个别测试/标准对于批量控制植物药产品的质量有影响时，应将这些测试包括在规格之中。以下未列出的测试在特殊情况下或可采用新的信息时。
3.3.1植物药产品
对于特别的植物药产品，通常应包括额外的测试和接受标准。下面选择的是植物药产品及适用的测试种类和接受标准的代表性例子。说明的药品形式包括固体口服植物药产品和液体口服植物药产品。本指南对其它形式的药品也适用。
3.3.1.1以下测试适用于药片(包衣的和未包衣的)及硬胶囊。
测试中的一个或几个也适用于软胶囊和细粒。
a)溶解份解
快速释放植物药产品且不含有已知治疗作用成分的情况下，可免除活性成分释放的生物体外测试。
对于含有在整个生理pt-[值范围内高度可溶的植物药预制品的快速溶解产品，有时分解测试是充分的。分解测试最适合的是当已建立了溶解关系或分解显然比溶解更有辨别力时，这种情况下，溶解测试通常是不必要的，或可以做抽样测试。应提供与选择溶解测试还是分解测试相关的公式或制造过程的信息。
单点测量通常适合于立即释放的药品。对于缓释的药品应建立适当的测试条件和抽样过程。例如，对持续释放的药品应实行多时间点抽样，而对于延迟释放的药品适合用两阶段测试(相应地连续使用或同时使用不同媒体)这种情况下，当设计测试和接受标准时考虑将服用植物药产品的人数是重要的。
必须用多点接受标准时，如可以得到表示不同释放率的人生物学数据，则可以使用在生物全外的/在活体中的相互关联的试验来建立标准。当不能得到此类数据时，在生物体外的试验条件下，不能显示药品释放是独立的，那么必须在可取得的批量数据的基础上建立接受标准。通常，任何时间点的释放率的允许偏差植物药预制品(植物药)标签内容总数量的+1/-10％(即，总偏差范围是20％：要求50-+/-10％意思是接受范围从40％到50％)，生物学等量研究支持更宽的范围的除外。
b)硬度/脆性：通常将硬度和脆性测试作为过程中控制。在这种情况，不必在规格中包括此特性。如硬度和脆性对植物药产品质量有关键性影响(如口嚼药片)，则接受标准应包括在规格中。
c)药品单位的一致性：包括内容的一致和大批量的一致，应使用药典程序。如果合适，此测试可作为过程中控制，其接受标准应包括在规格中。
d)水含量：适当时应进行水含量测试。可以用植物药产品的吸水性能数据来证明接受标准。某些情况下没有干燥过程是允许的，但要求有对水的特别的检验。
e)微生物限制
微生物限制测试被看作GMP和质量保证应测试的特性。一般地，除非在制造前和制造过程中通过有效性研究已经对植物药产品的成分进行了测试且得出没有显著的微生物污染的结论，进行此项测试是可取的。应该注意，虽然本指南不是直接针对，此处讨论的/原则既适用于植物药产品也适用于赋形剂。这两种情况都可用抽样测试。
应建立有氧微生物总量、酵母及霉的总量和无特殊有害细菌(如葡萄状球菌)的接受标准。这些都应用药典中规定的过程来确定，抽样的频率和制造中的时间点应用数据和经验来证明。根据科学上接受的证明，对于固体口服药可不进行微生物限制测试。
3.3.1.2口服液
以下特殊测试中的一个或几个通常适用于口服液及重新组成作为液体服用的粉末状药品。
a)药品单位的一致性
包括内容的一致和大批量的一致。一般来说，应建立重量、体积及灌注一致性的偏差的标准。
如果适当，在过程中控制时可进行此测试，但在规格中应包括其接受标准。本概念适用于单剂量和多剂量包装。
剂量单位被认为是患者服用的典型的剂量。如果患者服用的实际单位剂量是加以控制的，可以直接测量或通过药品总重量或体积除以要服用的总次数来计算。如配药器具(如药用滴管或瓶子的滴头)作为包装一的部分，那么就应使用该器具来测量剂量。否则，应使用标准的体积测量。通常在开发阶段决定是否使i用配药器具。
对于重新组成的粉末状药品，一般应考虑大批量一致性测试。
b)pH值
应用和提议的范围证明后，应提交pH值的接受标准。
c)微生物限制
微生物限制测试被看作是GMP和质量保证应测试的特性。一般地'除非在制造前和制造过程中通过有效研究已经对植物药产品的成分进行了测试且得出兰有显著的微生物污染的结论，否则必须进行此项测试。应该注意，虽然本指南刁：是直接针对赋形剂，此处讨论的原则既适用于植物药产品也适用于赋行剂.这两种情况都可用抽样测试。根据科学上可接受的证明，对于重新组成作为液体服用的粉末状药品可不进行微生物限制测试。
应建立有氧微生物总量、酵母及霉菌的总量和不存在特殊有害细菌(如金黄色葡萄状球菌、大肠杆菌、沙门氏菌、绿脓杆菌)的接受标准。这些都应用药典中规定的过程来确定，抽样的频率和制造中的时间点应用数据和经验来证明。d)抗微生物防腐剂含量
口服液需要有抗微生物防腐剂，防腐剂含量的接受标准应是适宜的应建立在能在保质期保证产品的微生物质量的必要水平上。抗微生物防腐剂的最低浓度应是在药典规定的抗微生物防腐剂效果测试中，能够证明可以有效地控制微生物。
通常要进行抗微生物防腐剂的释放测试。在某些情况下，释放测试在过程中的测试就足够了，当抗微生物防腐剂测试是在过程中测试时进行时，其接受标准应作为规格的一部分。
在研究开发，产品定型和整个货架寿命期内应证明抗微生物防腐剂的效果(如稳定性测试，见活性物质及相关最终产品的稳定性测试指南(cPMP/QWP/556/96))，抗微生物防腐剂通常应包括在规格中。
e)抗氧化防腐剂含量
通常应进行抗氧化防腐剂释放测试。某些情况下，如开发和稳定性数据可以证明，可不必进行保质期内的测试，释放测试的过程中测试就足够了。当抗氧化剂含量测试是作为过程中测试进行时，其接受标准应包括在规格中。如只进行释放测试，那么当制造过程或容器/封闭系统发生改变时，需对重新调查。
f)浓缩问题
一般地，如研究和稳定性数据显示没有浓缩的明显证据，可不进行此项测试。如容器封闭系统发生改变，应重新调查。
当数据证明需要时，应适当考虑就容器一封闭系统组成(如橡皮塞、盖子、塑料瓶等)的浓缩性测试和标准，口服溶液包括可以是非玻璃系统或是玻璃容器但非玻璃盖子。应列出容器一封闭系统组成，这些组成的数据应尽早在开发研究过程中收集。
g)酒精含量
如根据有关规定标签中应定量地标明酒精含量，那么就应明确说明酒精含量，可以是分析或讨论。
h)溶解
对于口服悬浮液及需制成悬浮液的干粉产品，除以上介绍的特性外，将溶解测试和接受标准包括进去是适当的(如可溶性植物药预制品(植物药))。测试仪器、媒体和条件应依照药典，否则要加以证明。无论应用药典规定的仪器和条件还是非药典规定的，溶解过程都应是有效的。
单点测量通常适合于能立即释放的药品。在适当间隔中进行的多点抽样应用于缓释药品。接受标准应建立在观察差异范围的基础上，应考虑在活体中进行的对批量产品测试的可接受的溶解数据。当决定需要溶解过程还是微粒公布过程中，应考虑建立数据标准。
溶解测试可以在过程中测试时进行，或者作为～种释放测试，这取决于相关的产品。还应考虑固体口服药(以上)的溶解及微粒分布(接下来讨论)溶解。
i)颗粒分布
对于口服悬浮剂可应用数量标准和过程来决定颗粒分布，当决定需要溶解过程还是颗粒公布过程时，应考虑建立数据标准。
颗粒分布测试可作为过程中测试或释放测试进行，这取决于相关产品。如果这些产品在开发时已被证明有稳定高速的药物释放特性，可以在规格中免除颗粒分布测试。
颗粒分布测试可以代替溶解测试；应提交证明。接受标准应包括可接受的颗粒分布，用给定大小范围的颗粒占总颗粒的百分比表示。其意思，颗粒大小的上限、下限应明确规定。
接受标准应建立在观察差异范围的基础上，应考虑在活体中进行的对批量产品测试可接受的溶解数据以及产品的用途。颗粒增大的可能性应在开展期间考察；接受标准应对该研究结果加以考虑。
j)再离散度
对于在储存期间凝聚(产生沉淀物)的口服悬浮剂，适用再离散度测定。摇动可以是一种适用的测试，应说明其过程(机械的还是人工的)。通过该过程重新悬浮所需要的时间应明确规定。在产品开发期间有足够的数据，可免去一些测试或在规格中免去对此特性的陈述。
k)流变学特性
对于有相当粘度的溶液或悬浮液，可以在规格中包括流变学特性(粘滞度)。应说明测试和接受标准。在产品开发期间产生的数据可以是充分的，可免去一些测试或在规格中免去对此特性的陈述比重
对于口服悬浮液或有相当粘度非水性溶渡，可建立比重标准。在生产过程中作为控制指标来测试。
m)再构时间
对于需要形成液体的干粉产品，应提供再形成时间的标准。稀释剂的选择应有证据。在产品开发期间进行充分研究所得数据，可免去一些测试或在规格中免去对此特性的陈述。
n)水含量
对于冲剂口服产品，应说明水含量的测试和标准。如在产品开发期间产品吸湿性及水化作用已充分证明，那么不进行干燥是可以的。某些情况下(如含精油的植物药预制品)要求有更特殊的处理过程(如卡尔·费尔都滴定法)。
4.专用名词
檀物药产品：见植物药产品质量指南(EMEA/HMPWP/9/99)檀物药：见植物药产品质量指标(EMEA/MPwP/9/99)。
檀物药预制品：见植物药产品质量指标(EMEA/HMPWP/9/99)。
接受标准：接受分析过程得出的结果的数量限制、范围或其它适当测试。圃定组成：含有多于一种植物药预制品或植物药的植物药产品。
降解产物：降解产物是因受到过长时间和受光、温度、pH、水或与赋形剂和与直接的接触容器/封闭系统的作用，而产生的原设计产品或与原产品有光物质的分子变化。这变化可能发生于生产过程和俄储藏过程(例如脱酰胺、氧化、凝聚反应、蛋白分解作用)降解产物可能是与产品有光物质或杂质。
杂质：①任何存在于植物药预制品(植物药)中的不属于定义的植物药预制品(植物药)实体的其它成分。②植物药预制品中非原定义中的植物药预制剂(植物药)或其赋形剂的其它成分。
已确认的杂质：已取得其结构特性的杂质。
质量：植物药预制品(植物药)或植物药产品对于其用途的适用性。本词包括商品的鉴定的特性、强度和纯度。
试剂：用于制造植物药预制品(植物药)的既不是原材料也不是溶剂的一种物质。
溶剂：在植物药预制品(植物药)或植物药产品的制造过程中为制备溶液或悬浮液所使用的有机或无机的液体媒介物(赋形剂)。
规格：规格是指分析过程中的测试及参考名单及相应的接受标准，这些接受标准是试验描述中的数字限定、范围或其它准则。规格建立了一套植物药预制品 (植物药)或植物药产品应遵循的为使其将来用途能得到承认的标准。“与规格相 符”是指植物药预制品(植物药)及植物药产品，当按照分析过程进行测试时，必须符合所列的标准。规格是申请人和相应收方机构双方同意的具有约束力的质量标准。
特殊试验：根据特殊的植物药预制品(植物药)或植物药产品的特殊性及其用途而适用的测试。
特殊杂质：为确保植物药预制品(植物药)或植物药产品的质量选择的一种确认的或未确认的杂质包括在植物药预制品(植物药)或植物药产品规格中，这种杂质是个别列出和限定的。
未确认的杂质：仅通过这性分析定义的杂质(如色谱分析滞留时间)。
普通测试：适用于所有植物药预制品(植物药)或所有植物药产品的测试，如(外观、鉴定、分析和杂质试验)。