联邦法典•食品与药品

联邦法典.食品与药品

序号  标题   　　　　　　　　　　　　　　　 页码

1总执行规则……………………………………………5

2基本管理法则和决定…………………………………16

3产品管辖权限…………………………………………22

5权威组织机构团体……………………………………26

7实施政策………………………………………………66

10行政管理惯例和手续………………………………76

12正式公开听证会……………………………………109

13公众咨询委员会前的公开听证会…………………126

14公众顾问委员会前的公开听证会…………………131

15政府专员前的公开听证会…………………………157

16食品和药物管理局规章制度意见听证会…………160

19实施标准和利益冲突………………………………166

20公开资料……………………………………………168

21保密条款……………………………………………194

25环境保护考虑………………………………………210

50对人类主体的维护…………………………………230

56公共机构评论委员会………………………………237

58  针对非临床实验研究的良好实验惯例……………245

60专利条款的恢复……………………………………259

70  色素添加剂…………………………………………266

71  色素添加剂的申请…………………………………274

73  不符合色素添加剂目录……………………………280

74  符合规定的色素添加剂目录………………………323

80  色素添加剂许可证…………………………………362

81  用于食品、药品和化妆品的临时性色素添加剂的

    总体规范和限制……………………………………368

82  已证明并临时登记注册的色素及其规格…………375

83—99  (已保存)

B章——人类食用的食品

100总则　…………………………………………………5

101食品标签……………………………………………13

102  常用非标准化食品名字…………………………165

103无鉴定标准化食品质量标准……………………174

104食品营养质量标准………………………………178

105特殊饮食食品……………………………………183

106婴儿食品配方质量控制流程……………………187

107婴儿食品配方……………………………………192

108应急措施控制方法………………………………202

109供人类食用的食品中不可避免的污染和食品

    包装材料…………………………………………211

110  在生产、包装、保存人类食品中当前的良好生产

    习惯………………………………………………217

 113  包装于耐热耐蚀合金处理密封容器中的低酸食品…

    ………………………………………………………227

 114酸化食品…………………………………………253

 129瓶装饮用水的加工和装瓶保存…………………259

 130食品标准总则……………………………………263

 131牛奶和奶油………………………………………271

 133乳酪以及和乳酪相关的食品……………………300

 135冰冻甜点心………………………………………352

 136烘烤食品…………………………………………360

 137  谷类面粉及其相关食品…………………………364

 139通心粉和面条食品………………………………380

 145罐装水果…………………………………………390

 146罐装水果汁………………………………………430

 150果酱、果子冻、蜜饯及其相关食品……………446

 152水果派……………………………………………454

 155罐装蔬菜…………………………………………456

 156蔬菜汁……………………………………………478

 158冷冻蔬菜…………………………………………481

 160鸡蛋和鸡蛋食品…………………………………484

 161  鱼和贝壳类动物食品……………………………489

 163可可食品…………………………………………506

 164坚果和花生食品…………………………………514

 165  (已保留)

166人造黄油…………………………………………517

168糖果和食用糖类……………………………………520

169调味品和调味香料…………………………………524

170食品添加剂…………………………………………5

171食品添加剂的申请……………………………18

172允许直接添加的食品添加剂………………………23

173被允许的次要的直接添加的食品添加剂………102

174  间接食品添加剂：总则…………………………126

175  间接食品添加剂：肢粘剂和涂层成分…………127

176  间接食品添加剂：纸和卡纸板成分一…………166

177  间接食品添加剂：高分子聚合物………………202

178  间接食品添加剂：辅料、生产辅助设备和卫生消

    毒设备……………………………………………310

179  在生产、加工和装卸食品中的辐照……………385

180  食品成分中允许的食品添加剂以及附加研究中

    添加剂与食品的联系……………………………390

181  优先批准的食品成分……………………………395

182被普遍认为安全的原料…………………………399

184被证实且普遍认为安全的食品直接原料………418

186被证实且普遍认为安全的间接食品原料………507

189  在人类食品中被禁周的物质……………………512

197海洋食品检查方案………………………………517

198—199  (已保留)

C章——药品总则

200  总则………………………………………………4

201标签…………………………………………………8

202处方药品广告………………………………………54

205经营处方药品的批发经销商政府执照指标………63

206  人用口服固体状态药品印记………………………67

207  药品注册和商业流通药品名单……………………69

210  在药品生产、加工、包装或储存中当前良好法总则

    ………………………………………………………78

211  当前良好的成药制造习惯做法……………………80

225  针对医用饲料当前良好的生产方法……………100

226  针对A型医用药品当前良好的生产方法………107

250对特殊人体用药的特殊要求……………………112

290被控制的药品……………………………………122

291  用于治疗吸毒成瘾者的药品……………………123

299  药品官方名称和规定名称………………………145

D章——供人类使用的药品

300  总则………………………………………………6

310新药…………………………………………………6

312  审查新药申请………………………………………71

314  向FDA申请销售一种新药或一种新型抗菌素……

    ………………………………………………………106

316孤儿药品…………………………………………167

320生物功效和生物等价要求………………………178

329  易成瘾药品………………………………………193

330通常被认为是安全有效和无错误标记的不用出

    示处方即可出售的药品(OTC药品)  …………197

331  不用出示处方即可出售的解酸药………………209

332  不用出示处方即可出售的解除胃肠胀气的药…216

333  不用出示处方即可出售的局部抗菌药品………217

336  不用出示处方即可出售的止吐药………………225

338  不用出示处方即可出售的安眠药………………226

340  不用出示处方即可出售的兴奋剂………………227

341  不用出示处方即可出售的治疗伤风、咳嗽、过敏、

    支气管扩张、止喘的药…………………………226

344  不用出示处方即可出售的治疗局部耳病的药…239

346  不用出示处方即可出售的治疗肛门直肠炎的药……

    ………………………………………………………240

347  不用出示处方即可出售的护肤药………………246

348  不用出示处方即可出售的外用镇痛剂。  ………247

349  不用出示处方即可出售的眼药。  ………………248

357  不用出示处方即可出售的内用混杂药品………254

358  不用出示处方即可出售的外用混杂药品………257

361  通常被认为是安全、有效、无错误标记的处方药品；

    用于科学研究的药品……………………………264

369  在药品的器械上有警告说明且不用出示处方即

    可购买的药品……………………………………269

429  全部或部分由胰岛素组成的药品………………278

430抗生素药品；总则………………………………290

431抗生素许可证……………………………………311

432抗生素的包装和标签……………………………318

433  免证抗生素及其标签要求……………………320

436对抗生素和含有抗生药品的检验及其检验方法……

    ………………………………………………………330

440青霉素……………………………………………457

442头部抗生素………………………………………565

444寡糖抗生素………………………………………664

446四环素抗生素……………………………………725

448肽抗生素…………………………………………789

449抗真菌抗生素……………………………………828

450抗肿瘤抗生素……………………………………853

452大分子霉素抗生素………………………………874

453洁霉素抗生素……………………………………908

455某些其他抗生素…………………………………926

E章——兽药、饲料及其相关产品

500总则…………………………………………………5

501动物食品标签………………………………………14

502未标准化的动物食品通用或常用名称…………31

505  无须处方即可购买的有警示声明的药品…………33

507  包装于耐热耐酸合金密封容器中的低酸食品……34

508应急情况控制………………………………………61

509  在动物食品和食品包装材料上不可避免的污染……

    ………………………………………………………68

510新兽药………………………………………………72

511供观察的新兽药……………………………………93

514新兽药申请………………………………………97

520  口服用新兽药……………………………………122

524  治疗眼疾和局部使用的新药……………………312

529  某些其他给药形式的新兽药……………………343

556  食品中新兽药残余物中残存杀虫剂的法定容量……

    ………………………………………………………348

558  用于动物饲料的新兽药…………………………375

564兽药的定义和标准………………………………489

570食品添加剂………………………………………494

571食品添加剂申请…………………………………502

573在饲料和动物饲用水中允许的食物添加剂……507

579  动物饲料和宠畜食品在生产、加工和装运过程中

    的辐射程度………………………………………522

582通常认为安全的原料物质………………………523

584  在饲料和动物饲用水中被证实了的通常认为安

    全的食品原料……………………………………547

589  在动物食品或饲料中被禁止使用的原料物质

590——599(已保存)

F章——生物制品

600生物制品：总则……………………………………5

601许可证………………………………………………13

606  当前针对血制品及其血液成分的良好生产方法……

    ………………………………………………………28

607  建立人类血液和血液产品的生产登记和产品清单…

    ………………………………………………………39

610生物制品的普遍标准………………………………45

620针对细菌制品的附加标准…………………………66

630针对病毒疫苗的附加标准…………………………81

640针对人体血液和血液制品的附加标准…………114

650针对皮肤检查诊断物的附加标准………………141

660针对实验室检验诊断物的附加标准……………146

680针对多种制品的附加标准………………………163

G章——化妆品

700总则………………………………………………171

701化妆品标签………………………………………177

710化妆品的主动登记………………………………189

720针对化妆品成分和化妆品原材料成分说明的主

    动存档……………………………………………191

730化妆品个人感受的主动存档……………………195

740化妆品警示说明…………………………………197

741——799(已保存)

H章——医疗器械

800总则…………………………………………………5

801标签…………………………………………………13

803医疗器械报告………………………………………41

804医疗器械经销商报告………………………………46

805心脏起博器登记处…………………………………52

807  医疗器械生产和经销公司的登记注册和产品清单…

    ………………………………………………………53

808联邦政府先买权的免除和地方医疗器械的要求……

    ………………………………………………………68

809人类使用的诊断产品………………………………77

812调研器械的豁免……………………………………83

813  医用透镜的豁免……………………………………96

814医疗器械的上市批准……………………………117

820  有关医疗器械的良好生产惯例：总则…………131

821  医疗器械分类要求………………………………140

860医疗器械分类步骤………………………………146

861标准执行的发展过程……………………………158

862  临床化学品和临床毒理器械……………………162

864血液学和病理学器械……………………………193

866免疫学和微生物学器械…………………………210

868麻醉器械…………………………………………243

870心血管仪器………………………………………260

872口腔科器械………………………………………279

874耳、鼻、喉医疗器械……………………………297

876胃肠病一泌尿学器械……………………………307

878普通和塑料手术器械……………………………321

880医院通用和个人使用器械………………………331

882神经病学器械仪器………………………………346

884妇产科器械………………………………………360

886眼科器械…………………………………………375

888矫形外科器械……………………………………395

890物理医疗器械……………………………………412

892放射科器械………………………………………426

898禁用器械…………………………………………436

I章——早期胸部肿瘤X射线

    测定法质量标准法规

900早期胸部肿瘤X射线测定法……………………443

J章——辐射健康

1000总则………………………………………………一452

1002记录和报告………………………………………461

1003缺陷或失误通知书和遵循条款…………………467

1004  电子产品的重复购买，修理或替换……………470

1005  电子产品的进口…………………………………472

1010  电子产品的执行标准：总则……………………476

1020  电离辐射产品的执行标准………………………481

1030微波和辐射频率发射器的执行标准……………509

1040光散射产品执行标准……………………………512

1050音速、亚音速和超音速辐射发散产品的执行标准

    ………………………………………………………536

K章——(已保存)

L章——美国联邦食品和药物管理局其他管理条令项下的法规

1210联邦牛奶进口条例项下的法规…………………541

1220茶叶进口条令项下的法规…Q 0 0 0 0 m………………544

1230联邦腐蚀性毒品条例项下的法规………………553

1240传染病的控制……………………………………559

1250  国内卫生设备的运输……………………………567

1251--1269  (已保留)

1270用于移植的人体组织………………………………577

1271—1299(已保存)

M章——药品的法规实施、管理，司法部门

1300  (已保存)

1301  受管制物质的生产、销售和分配的有关注册……4

1302  受管制物品的标签和包装要求…………………31

1303配额………………………………………………34

1304有关登记者的记录和报告………………………42

1305定购单格式………………………………………62

1306处方………………………………………………68

1307各类法规汇集……………………………………77

1308受管制物品清单表………………………………81

1309  (已保存)

1310  已登记化学品和某些机械的记录和报告………175

1311  受管制物质的进口商和出口商的登记注册……182

1312  受管制物品的进口和出口………………………191

1313  先导精细化工产品的进口和出口………………203

1314—1315  (已保存)

1316  管理的功能，运用和程序………………………210