1.简介
　　1.1规格
　　规格是指分析及生物学过程中的测试及参考名单以及相应的接受标准，这些标准是试验描述中的数字限定、范围或其它准则。规格建立了一套植物药预制品(植物药)或植物药产品应遵循的为使将来的用途能得到承认的标准。“与规格相符”是指植物药预制品(植物药)及植物药产品，当其按照分析过程进行测试时，必须符合所列的承认标准。规格是由制造商提出并证实且经权威机构通过的合法的有约束力的质量标准。
　　规格是植物药预制品(植物药)及植物药产品全面控制策略的一部分，是为了确保产品质量及一致性制定的。此策略的其它部分包括规格所依据的开发过程中精确的产品特性GAP、GMP和有效的制造过程，如原材料测试、过程中测试.稳定性测试等。
　　对于植物药产品，规格广泛地适用于从开始植物材料(植物药)，到植物药预制品以及最终植物药产品全过程。规格的主要意图是定义植物药预制品(植物药)及植物药产品的质量，而不是为建立全部的特性描述，应把重点放在保证植物药预制品(植物药)及植物药产品的安全性和有效性上。
　　1.2指南的目的
　　本指南文件提供了在可能的范围内建立和证明一套一级的植物药预制品(植物药)和植物药产品规格的一般原则，以帮助申请者得到市场许可。本指南应结合植物药产品质量指南(EMEA/HMPWG/9/99)一起阅读。
　　1.3指南的范围
　　植物药预制品(植物药)及植物药产品的质量取决于开始植物材料的质量、开发、过程中控制、GMP控制和过程的批准，而规格适用于开发和制造的一过程。本指南中的规格就是为确保植物药预制品(植物药)及植物药产品在上市及保质期期间的质量而规定的测试、过程及接受标准。规格是保证质量的一个重要组成部分，但不是唯一的组成部分。上面提到的所有要考虑的方面都是确保植物药预制品(植物药)及植物药产品高质量所必需的。
　　本指南仅是植物药产品(包括固定组合)取得进入市场批准的规格；并不包括在植物药预制品(植物药)或植物药产品开发的临床研究阶段，但在这些阶段也可加以考虑。
　　指南提供的是应为所有植物药预制品(植物药)及植物药产品建立的接受标准，即全部适用的接受标准以及个别植物药预制品(植物药)及配药方式的特殊标准。本指南反映的是目前的状况，不应认为是包括了所有内容。新的分析技术及现存技术的改进都是不断发展的，当这些技术被证实后都应加以使用。2.一般概念
　　以下要领对于发展和建立规格是非常重要的。这些概念并不是全部适用的，而是应根据不同情况考虑。本指南给出每个概念的简要定义并说明在什么情况下适用。通常，履行这些概念的建议应由申请者提出并经相应的权威机构通过，方可生效。
　　2.1特性描述
　　对开始的植物材料被严密、详细地定义，这样产品的质量才能保证。植物药预制品(植物药)或植物药产品的特性(包括对植物、制品制造及最终产品详细的植物学和植物化学特性的评估对于建立广泛、相关的规格是必不可少的。
　　标准应主要建立在临床前/l}缶床应用研究信息的基础上。应用以证明制造一致性的数据，相关开发数据，如分析过程及稳定性研究及过去批量研究的数据也可加以考虑。
　　广泛的特性描述在开发阶段以及随后特异性有变化过程。如果是必须的，制造商在提交时应适当建立描写特征的机构内部的参考材料(主要的及工作中的)以证明及确定批量产品的内容。
　　2.1.1肉眼可见的/显微镜下的特征描述包括可能的掺杂物及替代物的特征描述
　　2.1.2植物化学特征
　　组成成分的分析研究，包括活性成分及适合作标记物质的化合物。包括色谱指纹。
　　2.1.3潜在的杂质/污染物僻级产品2.1.4生物学变化
　　包括有关生物变化的历史批量数据和出版的信息。2.2设计及开发要素
　　在植物药预制