2、欧盟药审委(EMEA)和各成员国申请市场许可的费用及规定
2009/6/4 16:40:27

  一、EMEA
  根据2743/98/EC(1998年12月14日)对297/95/EC法令作了修改
  1.药品市场许可的申请费用
  a.中央型审批人用药单个品种单个剂型申请程序全部费用200,000欧元,对首次申请的同时递交该药品的其它浓度或剂型,每项需增加20,000欧元。相同剂量和剂型不同包装的品种要增加5,000欧元。
  b.减免费用
  适合65/65/EEC法令第4款第3款第8(a)i和iii以及第4款第3段的8(a)ll所提到的不需提供全部材料的药品销售许可申请可减免费用l00,000欧元,这仅是单个浓度和单种剂型。
  每增加一次品种浓度或剂型,都须增加200,000欧元。对于首次申请同一浓度和剂型增加一种包装,需增加5,000欧元。
  c.加项费用
  对于已获准的申请,再为该药品另外扩项改变不作额外申请。
  .是为该药品新的浓度、新的药品形式、新的适应症或新的服药方法,需费用50,000欧元。
  ·是为该药浓度、剂型或服药方法新的申请,需10,000欧元。2.改变
  a.第一型改变收费
  适用于按照欧共体法律规定的分类标准,属于不太重要改变,费用为5,000欧元,这费用包括所有浓度和剂型许可。
  b.第二型改变收费
  这类改变归属欧共体法律规定的分类标准中的重要改变,需60,000欧元。第二型改变是不包括太详尽太多的科学证据。根据该程序的11(2)款,应该将所有改变列出清单。
  该改变费用包括所有该药浓度剂型和包装。C.更新费用
  按欧共体市场许可,每5年须重新审核检查有关资料需10,000欧元,应该对每个剂型及浓度付更新费用。
  d.检查费用
  对欧共体内及以外检查费用需15,000欧元。对欧共体境外检查的旅费按实际花费收取。
  e.过户费用
  药品市场销售许可权过户核准费5,000欧元。f.年度费用
  每个药品获得市场销售权每年需交年度费用60,000欧元。
  3.根据人用药品75/319/EEEC法令规定的程序仲裁费用
  在执行75/319/EEC法令1O(2)、11、12和15款项开始时需付仲裁费用10,000欧元。
  当执行75/319/EEC法令的第1l、12款所述的引导申请人员或市场销售权持有者的程序,需另加40,000欧元。
  曾用药收费(略)
  二、欧共体各成员国收费及规定
  希腊
  医药法Law N0.1965 published in the Official Gazette of 26 September1991有关申请费用咨询处   
  National Drug Organization
  284 Mesogion AvenueCHOLARCGOS
  GR一15562 ATHENS(希腊)
  付款于
  Bandof Greece(to the account of the Nati。nal Drug Organization)Foreign Exchange Department
  Section C
  21 Panepistimiou Avenue
  GR——l0250 ATHENS
  付款证明附申请书上。
  申请费用咨询处
  Registration Division,
  EOF
  Mesogion 284
  Holargos
  GR一15562 Athens(希腊)
  电话:(30)(1)6547004
  传真:(30)(1)6547004,6545535
  申请费用咨询处负责人
  Mrs.Vasiliki RevithiRegistration Division
  电话:6547004
  传真:6547004
  电子信箱:reg@eof.gr
  西班牙
  药品法 Ley del Medicamento 25/1990 de Dicienabre B.O.E(22.12.90)
  申请费用咨询处
  Subdireccion General de Evaluacion de Medicamentos
  Paseo del Prado 18—20
  E—28014 MADRID
  Fax(34)(1)5.96 15.47or5.96 15.48
  付款于
  Tesoro Publieo
  付款方式和时间
  通过银行账号20—666811,Caja Post,Paseo del Prad018—20—28014Madrid—Sort code:1302一by bankers order validated by the bank·Each aPPlica-tion should be accompanied by the original payment voucher·

下一页
返回列表
返回首页
©2025 唐汉图书管理系统 电脑版
Powered by iwms