关于医疗事故的定义，学术界一直有争议，但多数学者的著作采用国务院颁布的《医疗事故处理条例》第2条，界定“本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故”。
　　这一定义包括了以下几层意思：
　　一是医疗事故的主体是“医疗机构及其医务人员”，也就是只有医疗机构及其医务人员造成的人身损害，才构成为医疗事故。目前我国已经实行了医务人员执业资格制度，无论是医师还是护士，都需要取得相应的资格，才能开展医疗诊治护理工作。没有取得执业资格的人员从事诊疗护理业务是不合法的，因而其造成的人身损害，也不构成医疗事故。其他机构及其人员造成的人身损害更不能构成严格意义上的医疗事故。比如目前社会上存在着一些非法的诊所、美容机构、游医，他们的医疗行为本身就是非法的，他们在非法的医疗活动中对患者造成的人身损害，不能构成医疗事故，也不能适用《医疗事故处理条例》进行处理。北京就发生过一例因美容而毁容的事件，某女到一家美容院进行鼻梁矫正，结果不仅没能矫正，反而留下了疤痕，造成终身遗憾。在这一案例中，由于该美容院不是医疗机构，美容师也不是正规的医务人员，因而产生的问题也不构成医疗事故。《医疗事故处理条例》第61条规定，非法行医，造成患者人身损害，不属于医疗事故，触犯刑律的，依法追究刑事责任；有关赔偿，由受害人直接向人民法院提起诉讼。
　　二是医疗机构及其医务人员在医疗活动中，其诊疗护理行为存在过失。即医务人员有“违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，是各级医疗机构及医务人员必须遵守的医疗活动规范。其中诊疗护理规范、常规，反映了现代医学对人类疾病认识的水平，是医务工作者经验的长期积累形成的，是预防医疗事故发生的重要措施，医务人员在诊疗护理活动中必须加以遵守。诊疗护理规范就如交通法规一样，违反交通法规，就容易出现交通事故。
　　三是医疗行为的结果“造成患者人身损害”。与1987年《医疗事故处理办法》相比，现行的《医疗事故处理条例》扩大了医疗事故的范围，只要“过失造成患者人身损害的”的情形都属于医疗事故，原《医疗事故处理办法》仅指“直接造成患者死亡、残疾、组织器官损伤导致功能障碍的”情形。未造成患者死亡、残疾、组织器官损伤并导致功能障碍的，都不属于医疗事故。条例规定，不属于医疗事故的情况包括：1.虽有诊疗护理错误，但未造成患者死亡、残疾、功能障碍的；2.发生难以避免的并发症的；3.由于病情或患者体质特殊而发生难以预料和防范的不良后果；4.以患者及其家属不配合诊治为主要原因而造成不良后果的。其他不属于医疗事故的还有：在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的；在医疗活动中由于患者体质特殊而发生医疗意外的；在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的；因患方原因延误诊疗导致不良后果的等。
　　值得注意的是，现行的《医疗事故处理条例》取消了原医疗责任事故与医疗技术事故的划分，将医疗事故限定为“违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规”的医疗责任事故的范围，排除了由于医学科学发展和认识的局限对某些疾病尚无法控制和治愈，从而造成患者人身损害的情况。从这一意义上讲，《医疗事故处理条例》认定的医疗事故仅指“医疗责任事故”，缩小了医疗事故的外延和范围。因此，医疗行为是否“违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规”，就成为认定医疗事故的关键。