根据我国中药产品实际状况，我国中药产品进入美国应遵循以下规程： 确定产品类别一基本合格性审查一制定改造方案一征询FDA意见?产品改造一中国出一口一运输一美国进口申报一海关清关及FDA清关……→FDA报备。
　　这是现有产品进入美国的操作规程。如果不是向美国出口现有产品而针对美国市场需求开发、生产新产品，那么上述规程中前三个步骤则合并为以下二个步骤：确定拟开发产品的类别一制订产品设计方案，以后各步骤相同。
(1)确定产品类别
　　无论是现有产品还是拟开发产品，要使其进入美国，首先要确定它以美国市场上的哪一类产品名义进入美国。如前所述，中药只能以天然食品、饮食补充剂、天然个人护养品名义进口美国。内服的中药制剂按饮食补充剂、含有中药原料的保健食品按天然食品、外用中药制剂按天然个人护养品来划分其对应的美国市场产品类别。
　　并非所有的中药产品都可以划归到相应的美国市场产品类别之下。中药针剂、肛门栓剂、阴道栓剂、眼药膏、痔疮膏等中药制剂是无法归到上述三个类别的任何一类之下，它们又不可能按药品出口美国，因而这些剂型目前是无法合法地进入美国的。
　　即使那些按剂型可以归到美国市场某类天然营养品名下的中药制剂，也并非都可以合法进入到美国，因为它们不一定会符合FDA的要求。这样，在确定了产品的类别之后，便要审查该产品是否基本符合FDA的要求。
(2)基本合格性审查
　　基本合格性不是指现有产品从包装、标签到产品本身电经符合了FDA的标准，而是指除包装、标签以外产品本身基本符合FDA的要求。
　　对于食品(天然食品及饮食补充剂都属于食品类)，…FDA要求必须是卫生的、洁净的、安全的；对于化妆品 (天然个人护养品属于化妆品类)要求它必须是安全的。但这只是总的原则。对于食品和化妆品的生产、流通、进El、出口，FDA有着非常具体、细致的要求。要判断某一具体产品是否符合FDA的要求必须依据FDA相关法规的细则。
FDA对食品安全性的基本要求包括：
A.品中的微生物含量不得超标；
B.食品的重金属含量不得超标；
C.品中的农药残留量不得超标；
D.食品配方中不得含有毒性物质；
E.食品配料中的某些特殊成分含量不得超标；
　　ABC三项标准基本上已经国际化，即食品卫生的国际通用标准与美国FDA的食品卫生标准基本一致。我国现行的强制性食品卫生国家标准与美国的食品卫生标准也基本相符，因而只要产品质量符合我国食品卫生标准，实际上也能符合美国食品卫生标准。
　　但是，中药在我国属于药品而不是食品，它所执行的是我国的药品标准而不是食品标准，因而在我国属于合格的中药产品在进入美国时并不一定会符合FDA的要求——食品标准。最突出的问题是重金属含量。我国生产的一些中成药，特别是一些传统名牌中成药，如安宫牛黄丸、六神丸、紫金丹、舟车丸等，以朱砂、雄黄、砒石、轻粉等含有汞、砷等重金属的矿物质作为其处方中的一味。这些产品中的汞、砷、铅等重金属含量往往超过FDA的限定量，不可能准予进口美国。
　　至于中药产品中的细菌含量，对于大多数中成药来说已基本不成为什么问题，但某些传统剂型，如大蜜丸、浸膏，因生产、贮运过程中的污染而有时也被FDA检出细菌超标，以致被拒绝进关。
　　除重金属之外，中药产品含有其它被FDA认定的有毒成分也会被禁止进入美国。这些成分有些在中药学上已认定有毒，有些在中药学中并未列入有毒中药范围。被禁止进入美国的中药成分如蟾酥、蟾蜍、麻子仁；被认定不安全的中药成分，产品可能遭查封或须有进口准证者如附子、菖蒲、婆罗子、硼砂、龙脑、冰片、洋金花、天仙子、牵牛子、密陀僧、半边莲、班蝥、雄黄、蜀羊泉、马钱子、桑寄生等等。由于这一限制，使得许多含有这些成分的中药产品不能进口