FDA执行的涉及食品、药品、化妆品、医疗器械的主要法律共有十多种。明确FDA的职责会有助于更好地与之打交道。 
(1)FDA的职责
　　FDA的使命一
　　食品与药品管理局是一支致力于保护、促进和增强美国人民健康的职业队伍。它负责确保：
　　•食品是安全、卫生、清洁的；人用及兽用药品、生物制品和医疗器械是安全并且有效的；化妆品是安全的；释放射线的电子产品是安全的。①[引自《FDA年鉴，1995年度》(FDA ALMANAC FYl995)]
　　•受法规管制的产品得到诚实的、准确的、富有信息的描述(这是对产品标签的要求一引者注)。
　　•这些产品符合法律及FDA法规，不符之处要被指出和修正，任何不安全或不合法的产品都要被清出市场。
　　FDA的根本任务是要通过依法管制食品、药品、化妆品、医疗器械等使用于人体的产品来确保美国国民的健康安全，由它执行的法律及由它制订的法规也莫不以保障国民安全为首要宗旨。当然，FDA也关心药品和医疗器械的疗效，但相对于安全性而言，有效性是第二位的。
(2)食品药品法令及FDA的历史沿革
　　实际上，食品药品法律的最初产生及FDA的建立原本就是出于保护国民安全的考虑。美国的第一部食品与药品法颁于1906年，其背景是：19世纪末到20世纪初的美国正经历着一个工业化的进程，大批农村居民急剧集中到城市，加入到城市工业化的生产与生活。人们随着工业化的需要，要求成批的、快速可餐的、合乎卫生的食品，而食品大都要从遥远的乡村运来，腐败不洁的食品充斥市场，对人民的健康造成严重的危害。即使是用来治病的化学药品，也因需求量激增，缺乏严格的生产管理和检测标准，以致粗制滥造的、伪劣假冒药品泛滥成灾，甚至连鸦片、吗啡、海洛因、可卡因等毒品无任何限制地被推荐作为治病良药。鉴于伪劣食品和药品的危害性，1906年美国国会通过了《食品与药品法》(FOOD AND DRUG ACT OF 1906)，并经当时的美国总统Theodore Roosevelt签署生效。这是美国历史上第一部管制食品与药品的法令，该法令禁止伪劣和违标食品、饮料和药品在美国的州际贸易，并责成当时的农业部成立相应管理机构——食品药品杀虫剂管理局(FDIA)，该局于1931年更名为食品与药品管理局(FDA)。
　　1937年，美国发生一起因服用磺胺配剂致使107人中毒死亡，而且其中多数是儿童的恶性事件。这一事件使人们意识到药品在上市之前必须确立其安全性，并且要执行悬而未行的食品药品法。于是在1938年，国会通过了《食品、药品与化妆品法》(THE FEDERAL FOOD，DRUG，AND COSMETIC ACT OF 1938)。新法对以前的食品药品法进行了彻底修改，内容详尽得多，而且管辖范围扩大到医疗器械和化妆品。该法令授权FDA在批准新药上市之前要求生产厂商提供安全性的证据，确定一般难以避免的有毒物质的最大容许量水平，核定食品容器的鉴别、质量标准，对所管辖的制造-r.V进行检查等。此外还为FDA的执法增加了法院的禁令。这部法令成为美国管制食品、药品、医疗器械和化妆品的基本法律而一直沿用至今，尽管它在后来又经过几次修改增订。无论在美国生产的，还是从国外进VI的所有食品、药品、化妆品与医疗器械，只要在美国跨州销售，就都必须遵守该法。
　　1940年，FDA从农业部改属新成立的保护公民健康的联邦安全局(Federal Security Agency)，后者又于1953年并入健康、教育和福利部(HEW)。1979年，美国国会通过法案将HEW中的教育部分分离出来成立教育部；余下的部分，其中包括FDA，改名为健康和人类服务部(HHS)。1988年，美国国会通过《食品药品管理局法令》，正式确立FDA为健康与人类服务部的一个机构，其局长经参议院建议和同意，直接由总统任命，并明确了局长及局务卿在研究、执法、教育、资讯方面的职责。此举旨在加强FDA