FDA执行的涉及食品、药品、化妆品、医疗器械的主要法律共有十多种。明确FDA的职责会有助于更好地与之打交道。
(1)FDA的职责
FDA的使命一
食品与药品管理局是一支致力于保护、促进和增强美国人民健康的职业队伍。它负责确保：
•食品是安全、卫生、清洁的；人用及兽用药品、生物制品和医疗器械是安全并且有效的；化妆品是安全的；释放射线的电子产品是安全的。①[引自《FDA年鉴，1995年度》(FDA ALMANAC FYl995)]
•受法规管制的产品得到诚实的、准确的、富有信息的描述(这是对产品标签的要求一引者注)。
•这些产品符合法律及FDA法规，不符之处要被指出和修正，任何不安全或不合法的产品都要被清出市场。
FDA的根本任务是要通过依法管制食品、药品、化妆品、医疗器械等使用于人体的产品来确保美国国民的健康安全，由它执行的法律及由它制订的法规也莫不以保障国民安全为首要宗旨。当然，FDA也关心药品和医疗器械的疗效，但相对于安全性而言，有效性是第二位的。
(2)食品药品法令及FDA的历史沿革
实际上，食品药品法律的最初产生及FDA的建立原本就是出于保护国民安全的考虑。美国的第一部食品与药品法颁于1906年，其背景是：19世纪末到20世纪初的美国正经历着一个工业化的进程，大批农村居民急剧集中到城市，加入到城市工业化的生产与生活。人们随着工业化的需要，要求成批的、快速可餐的、合乎卫生的食品，而食品大都要从遥远的乡村运来，腐败不洁的食品充斥市场，对人民的健康造成严重的危害。即使是用来治病的化学药品，也因需求量激增，缺乏严格的生产管理和检测标准，以致粗制滥造的、伪劣假冒药品泛滥成灾，甚至连鸦片、吗啡、海洛因、可卡因等毒品无任何限制地被推荐作为治病良药。鉴于伪劣食品和药品的危害性，1906年美国国会通过了《食品与药品法》(FOOD AND DRUG ACT OF 1906)，并经当时的美国总统Theodore Roosevelt签署生效。这是美国历史上第一部管制食品与药品的法令，该法令禁止伪劣和违标食品、饮料和药品在美国的州际贸易，并责成当时的农业部成立相应管理机构——食品药品杀虫剂管理局(FDIA)，该局于1931年更名为食品与药品管理局(FDA)。
1937年，美国发生一起因服用磺胺配剂致使107人中毒死亡，而且其中多数是儿童的恶性事件。这一事件使人们意识到药品在上市之前必须确立其安全性，并且要执行悬而未行的食品药品法。于是在1938年，国会通过了《食品、药品与化妆品法》(THE FEDERAL FOOD，DRUG，AND COSMETIC ACT OF 1938)。新法对以前的食品药品法进行了彻底修改，内容详尽得多，而且管辖范围扩大到医疗器械和化妆品。该法令授权FDA在批准新药上市之前要求生产厂商提供安全性的证据，确定一般难以避免的有毒物质的最大容许量水平，核定食品容器的鉴别、质量标准，对所管辖的制造-r.V进行检查等。此外还为FDA的执法增加了法院的禁令。这部法令成为美国管制食品、药品、医疗器械和化妆品的基本法律而一直沿用至今，尽管它在后来又经过几次修改增订。无论在美国生产的，还是从国外进VI的所有食品、药品、化妆品与医疗器械，只要在美国跨州销售，就都必须遵守该法。
1940年，FDA从农业部改属新成立的保护公民健康的联邦安全局(Federal Security Agency)，后者又于1953年并入健康、教育和福利部(HEW)。1979年，美国国会通过法案将HEW中的教育部分分离出来成立教育部；余下的部分，其中包括FDA，改名为健康和人类服务部(HHS)。1988年，美国国会通过《食品药品管理局法令》，正式确立FDA为健康与人类服务部的一个机构，其局长经参议院建议和同意，直接由总统任命，并明确了局长及局务卿在研究、执法、教育、资讯方面的职责。此举旨在加强FDA的地位及其独立性和完整性，以利于继续保护公众的健康。
(3)FDA机构简况
FDA是一个地位重要的机构，是一个庞大的机构，是一个严格而强有力的机构。尽管在行政关系上它是属于健康和人类服务部公共卫生事务署(Publid Health Service)下的机构(相当于我国的处级或副局级)，然而其局长却要由参议院建议和同意，并由总统任命，由此可见其地位不凡。FDA机构之庞大可从其工作人员数中反映出来。1994年度，FDA的工作人员约为9300名，大多数在华盛顿的FDA总部工作，有1／3在各地分部执行任务。FDA是美国联邦政府机构，其人员并不包括各州、郡、市政府卫生行政机构的工作人员。
FDA在总部内设有几十个承担各种职能的办公室，还设有6个专业评审中心，它们分别是：生物制品评审与研究中心、药物评审与研究中心、器械与放射健康中心、食品安全与应用营养中心、兽医中心、国家毒理中心。例如，新药审批属药物评审与研究中心负责，食品检测则由食品安全与应用营养中心负责。FDA内最大的办公室为法规事务办公室，1994年度的工作人员为3407人，占总数的1／3强；其次为药品评审与研究中心，1994年度工作人员为1475人。这两个数穿前一个反映出FDA的执法工作量之大，后一个反映出FpA评审药品任务之繁。
为了有效地行使其职能，FDA将全美分为六大片区，设立6个片区办公室，在每一片区内又设若干地区办公室，1994年度全美共设有21个地区办公室。另外，还在全美各地建有130个驻地检查站。
FDA这样一个行使繁重职能的庞大机构一年需要多少经费?1994年度为八亿七千五百九十六万八千美元($875，968，000)，1 995年度为$882，125，000，1996年度要求拨款额为$883，643，000。这些钱并非从企业征收或业务创收，而是国会的财政拨款。对于美国国民来说，相当于FDA为保护消费者给每人每年花费近4美元。
由于FDA所管辖的行业专业性、技术性很强，作为执法机构，其工作人员的专业化程度很高。其构成人员的专业包括医生、律师、调研员、检查员、生物学家、毒理学家、化学家、营养学家、兽医、药理学家、药剂师、微生物学家、工程师以及其他专业人员。
(4)FDA的执法活动
FDA的工作以内行、深入、严格、细致而著称，对于受其管辖者来说，它是令人生畏的；而对于公众来说，它是受人信任的。在FDA的各项职能工作中，执法活动是其重要的一环，其执法活动大致有三类：分析、监督和纠正。
大多数的分析工作是预防性的，在新产品上市过程中起到清理作用。他们复审新的药品、食品添加剂、兽药和生物制品的有关文献和试验结果，并与有关的咨询委员会进行商量，FDA的地区办公室则负责化验市售的药品，以保证他们符合FDA标准。
FDA通过授权地区办公室检查员(field office inspecttor)对生产食品、药品、化妆品、医疗器械的工厂或相关机构进行检查监督。检查员要接触到商业链的每个环节，监督FDA所管产品的研究与开发、生产、分配、储存。此外，FDA通过“药物不良反应报告系统”和消费者投诉，跟踪有关产品的市场发展情况。FDA为血库和生物制品生产者颁发许可证。
发生违法事件，如发现伪劣或违标产品时，FDA有权依法予以处理。
(5)FDA与进口
在外国生产的食品、药品、化妆品和医疗器械进口到美国要受FDA的管制。FDA要负责确保进口产品符合美国国内生产的食品、药品、化妆品和医疗器械在安全性、效能及质量方面的相同标准。也就是说，FDA是用美国产品的标准来要求进口产品。在每一次货物进入到美国之前，进口商必须就每一批来货与FDA办理清关。FDA检查通过后，海关才会予以放行。
凡被FDA检验确认为不合格的产品将不允许进入美国。对于这些不合格产品，FDA责令进口商运回其来源地，或者在FDA官员的监督下销毁，并且销毁这些产品还得缴纳环保费和处置费。
(6)FDA所执行的法律
如果说FDA的工作严格细致，倒不如说美国的食品药品法规严格细致。作为管制食品、药品、化妆品和医疗器械基本法令的《食品与药品法令》自1938年颁布实施后，在半个多世纪中又经多次修正，重要的有1958年的《食品添加剂修正案》，1960年的《色素添加剂修正案》、1962年的《KEFAUVER-HARRIS药品修正案》(这一修正案不仅在药品的安全性方面提出了更高的要求，而且第一次要求药厂在药品上市前要向FDA提供药品有效性的证明。从此以后，新药评审就不仅要求有安全性的证据，同时还得有有效性的证据)，此外还有1976年的《医疗器械修正案》等。
除这些修正案外，几十年来还颁布了许多与食品、药品、化妆品、医疗器械管理有关的新法令，主要有：
1994年《公共卫生事务法》
1966年《恰当包装与标签法》
1968年《为健康和安全控制放射法》
1987年《处方药品上市法》
1990年《营养标签与教育法》
1990年《安全医疗器械法》
1992年《处方药品用户付费法》
1992年《胸部肿瘤X测定质量标准法》
1994年《饮食补充剂健康与教育法》
此外，FDA还据法令及国会授权制订了大量的法规及实施细则。
每一个修正案及每一个新法的颁布以及FDA每提出一个新法规，都会对相关产品的研制、生产、销售环节提出更新、更细、更高、更严的要求，其好处在于不断地提高产品的质量标准，使其安全性、有效性更加确定，有力地推动了行业的发展，更充分地保障消费者利益。然而，不断的更新、更细、更高、更严的要求与标准也使得相关产品从研制、生产到营销的成本越来越大，时间周期越来越长。现在美国开发一个新药的费用平均高达1.2亿美元，耗时平均长达12年，一个新药的实验研究资料多到足以用大卡车来运载，原因即在于此。因为FDA几乎管到从实验室研究，到临床验证，到小试的每一个细小环节。